Die NISV ist die Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen. Diese neue gesetzliche Regelung in Deutschland soll erstmals den Betrieb bestimmter Anlagen, die nichtionisierende Strahlung aussenden, verbindlich regeln.
Die NiSV definiert, welche Qualifikation (Fachkunde) Behandler künftig besitzen und welche allge- meinen Anforderungen erfüllt sein müssen, um bestimmte Technologien „zu kosmetischen oder sonstigen nichtmedizinischen Zwecken gewerblich oder im Rahmen sonstiger wirtschaftlicher Unternehmungen“ – beispielsweise im Kosmetikstudio – einsetzen zu dürfen.
Die NiSV wurde am 29. November 2018 im Bundesgesetzblatt veröffentlicht und in der „Verordnung zur weiteren Modernisierung des Strahlenschutzrechts“ beschrieben. Sie trat am 31.12.2020 in Kraft.
Welche Technologien in der apparativen Kosmetik sind von der neuen Regelung betroffen?
Geregelt wird der Einsatz von Systemen, die eine bestimmte Strahlung aussenden, bspw. Laser, Blitzlampensysteme, Hochfrequenzgeräte wie Radiofrequenzsysteme sowie Ultraschallsysteme, bei einer „Anwendung zu nichtmedizinischen Zwecken.“ Damit unterliegen alle Laser-, Licht-, Radiofrequenz- und die meisten Ultraschallsysteme für die apparative Kosmetik der neuen Regulierung durch die NiSV, da sie im Studio nicht zu medizinischen Zwecken eingesetzt werden, sondern zur rein ästhetischen Optimierung des Erscheinungsbildes.
Welche Landsberg-Systeme sind betroffen?
Nur das Radiofrequenzsystem “DermWave” von Landsberg für die apparative Kosmetik ist von dieser Regelung betroffen, da es im Kosmetikstudio für die beschriebenen nichtmedizinischen Zwecke eingesetzt werden kann.
Der JetPeel™ unterliegt nicht der NiSV, da das System keine Strahlung abgibt, sondern mit Wirkseren- und kollimierter Hydroporationstechnik arbeitet.
Wie ist künftig die Berufs-Unterscheidung zwischen Ärzten, Kosmetikern und Heilpraktikern?
Für die Behandlung bestimmter Indikationen gilt künftig ein verbindlicher Arztvorbehalt. Das bedeutet dass auch einige kosmetische, nicht-medizinische Behandlungen mit den betroffenen Systemen nur noch von approbierten Ärzten durchgeführt werden dürfen. Hierzu gehören
- Anwendungen, bei denen durch Strahlung die Epidermis als Schutzbarriere verletzt wird wie die fraktionierte Hautverjüngung mit Lasern oder Radiofrequenzsystemen,
- die Reduktion von Fettgewebe mit Systemen, die eine bestimmte Strahlung aussenden sowie
- die Behandlung von Gefäßveränderungen und pigmentierten Hautveränderungen, dieEntfernung von Tätowierungen & Permanent Make-up, u.a. Die beschriebenen Indikationen dürfen auch kein Nebeneffekt der Behandlung sein, z.B. darf nicht damit geworben werden, dass bei einer hautstraffenden Behandlung mit einem Lichtsystem auch störende Gefäßveränderungen oder Pigmentflecken in diesem Areal entfernt werden.
Ich habe bereits einen Laserschutzkurs nach OstrV & TROS absolviert – reicht das nicht?
Bisher wurde die Sicherheit im Umgang mit Lasersystemen durch die Deutsche Verordnung zum Schutz der Beschäftigten vor Gefährdungen durch künstliche optische Strahlung – OstrV geregelt. Das Bundesministerium für Arbeit und Soziales hat hierzu „Technische Regeln“ herausgegeben, die sogenannten TROS. Als Inhaber eines Kosmetikstudios mussten Sie danach z.B. einen
Laserschutzbeauftragten bestimmen, der einen eintägigen Laserschutzkurs absolviert hat. Dieser führt jährliche Schulungen der Anwender in Bezug auf Lasersicherheit durch und trifft weitere Maßnahmen zur Sicherheit der Beschäftigten. Diese Verpflichtungen bleiben bestehen, werden jedoch deutlich erweitert. Ein Laserschutzkurs allein reicht in Zukunft nicht mehr aus.
Was bedeutet die Neuregelung konkret für mich als Kosmetiker / Kosmetikerin?
Schulung: Künftig müssen alle Anwender der o.g. Technologien eine Fachkunde-Schulung nach NISV absolvieren.
Die NISV-Schulung muss alle 5 Jahre ggf. in reduziertem Umfang erneuert werden. Ob der bisherige Laserschutzkurs damit entfällt und wie die Auffrischungs-Schulungen genau aussehen, muss noch geklärt werden.
Allgemeine Anforderungen: hinzu kommen weitere Anforderungen wie:
- die ordnungsgemäße Installation von Neu- und Ersatzgeräten,
- die sachgerechte Einweisung der anwendenden Person,
- eine Eignungsprüfung sowie Zustandsüberprüfung des Systems vor jeder Anwendung o die fachgerechte Instandhaltung des Systems.
- die Beratung & Aufklärung des Kunden/Patienten vor der Behandlung, o der Schutz vor Nebenwirkungen
- der Schutz Dritter vor schädlichen Wirkungen
- spezifische Dokumentationspflichten
Anzeigepflicht: Der Betreiber eines unter die NiSV fallenden Systems muss der zuständigen Behörde den Betrieb des Systems anzeigen. Der Anzeige ist ein Nachweis beizufügen, dass die Personen, die die Anlage anwenden, über die erforderliche Fachkunde verfügen, also die NiSV- Schulung absolviert haben.
Wo und bis wann muss ich meine Systeme anmelden?
- Wo: das Bundesumweltministerium (BMU) hat eine Liste mit den zuständigen Landesbehörden veröffentlicht. Die jeweils örtlichen Vollzugsbehörden stehen allerdings noch nicht in allen Bundesländern fest.
- Wann: Geräte, die ab 31.12.2021 in Betrieb genommen werden, müssen der zuständigen Behörde spätestens zwei Wochen vor Inbetriebnahme angezeigt werden.
Wurde ein Gerät am 31.12.2020 bereits betrieben, muss die Anzeige bis 31. März 2021 erfolgen.
Welche Schulung muss ich künftig nachweisen? Wie lange dauert diese?
Alle Anwender der betreffenden Systeme – also z.B. Kosmetiker, Heilpraktiker, Personen ohne spezielle Ausbildung und Ärzte – müssen künftig eine Schulung absolvieren. Inhalt und Dauer dieser Schulung sind je nach Ausbildung/Fachwissen und nach der anzubietenden Leistung klar geregelt.
Zwei Beispiele:
- Eine Kosmetikerin mit staatlich anerkannter/geprüfter Ausbildung oder fünfjähriger Berufserfahrung möchte Skin Rejuvenation mit dem Emerge Laser anbieten. Sie benötigt den Kurs „Optische Strahlung“. Dieser schreibt 120 Lerneinheiten (LE) à 45 min vor, davon können 33 LE als e-learning angeboten werden. Die verbliebenen 87 LE entsprechen 65,25 Zeitstunden. Dies bedeutet rund 8 Tage Präsenzunterricht zzgl. e-learning Zeit.
- Eine Person ohne Vorbildung möchte Skin Rejuvantion mit DermWave™ Radiofrequenz anbieten. Sie benötigt die zwei Kurse „Grundlagen der Haut“ (80 LE, davon 52 präsenzpflichtig) und „Hochfrequenzgeräte“ (40 LE, davon 24 präsenzpflichtig).
Die „NiSV – Bekanntmachung der Anforderungen an den Erwerb der Fachkunde für Anwendungen nichtionisierender Strahlungsquellen am Menschen“ mit Rahmen- Lehrplänen für die einzelnen Schulungsmodule finden Sie online über diese Webseite. Hier sehen Sie, die Akkreditierungsvorschriften für Lehrkörper:
https://www.bmu.de/faqs/akkreditierung-und-zertifizierung/
Die Anwender der betroffenen Systeme können den Erwerb ihrer Fachkunde nach NiSV gegen Gebühr und durch das Bestehen einer Prüfung durch sog. „Personenzertifizierungsstellen“ zertifizieren lassen. Wenn eine solche Zertifizierung nachgewiesen wird, werden die zuständigen Behörden voraussichtlich das Vorliegen des Fachkundenachweises vermuten, also in der Regel den Fachkundenachweis nicht nochmal eigenständig prüfen.
Voraussetzung einer solchen Zertifizierung ist eine vorangegangene Überprüfung und Anerkennung des Schulungsträgers, bei dem die Lehrgänge absolviert wurden. Hierzu wird der Schulungsanbieter ebenfalls durch die Personenzertifizierungsstelle u.a. auf entsprechende Schulungsunterlagen, Qualifikation, Räumlichkeiten etc. geprüft.
Bis wann muss ich die neuen Schulungsvorgaben nach NiSV erfüllen?
Bis zum 31. Dezember 2021 muss die Fachkunde spätestens nachgewiesen werden und damit ein Jahr nach Inkrafttreten der NiSV.
Wer bietet die neuen Schulungen nach NiSV an?
Für die Schulung z.B. von Kosmetikerinnen oder Personen ohne entsprechende Ausbildung gibt es nach derzeitigem Kenntnisstand keine zugelassene Personenzertifizierungsstellen und zertifizierten Schulungsanbieter.
Es ist schlichtweg noch nicht klar entscheiden wer schulen darf und wer nicht. Landsberg verfügt in jedem Fall über die Sachkunde.
Ich habe noch Fragen zur NiSV – wo finde ich weitere Informationen?
Eine gute Übersicht über die neue Regelung gibt das zuständige Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit auf seiner Webseite:
Was ist jetzt unbedingt zu tun um unangreifbar zu sein?
Melden Sie sich bei Ihrer zuständigen Landesbehörde und fordern Sie das aktuelle Formblatt zur Anmeldung Ihres betroffenen Gerätesystems an. Sie erhalten eine Antwort wie diese:
Sie erhalten ein Formblatt wie dieses:
Drucken sie das Formblatt für jedes Ihrer betreffenden Geräte aus und füllen Sie es aus.
Anmerkung zu Punkt 4 und 5
Emerge = Laser (Hersteller Cynosure USA)
DermWave™ = Hochfrequenzgerät (Hersteller (SpaMed Italien)
Haben Sie das oder die Formblätter ordnungsgemäß vollständig ausgefüllt und
ganz wichtig UNTERSCHRIEBEN?
Prima!
Bitte unter Zeugen mit Zeit- und Datumsstempel schriftlich bestätigt in ein Kuvert eintüten und
per Einschreiben mit Rückschein an Ihre zuständige Bezirksregierung schicken!
Haken Sie nach!
Geben Sie sich erst zufrieden, wenn Sie die schriftliche Bestätigung des Eingangs bei der Behörde haben.
Machen Sie es genau so und Sie sind vor den Vollzugsbehörden sicher!
Stichtag: 31.03.2021
Wie ist die Landsberg Meinung hierzu?
Lassen sie sich von NIEMANDEM unter Druck setzen!
Sie werden nicht verklagt!
Sie brauchen keine APP!
Sie müssen nicht in eine bestimmte Schule!
Es besteht überhaupt kein Grund zur Panik, denn die NISV ist zwar typisch deutsch bis ins Kleinste geplant,
die praktische Durchführung wird allerdings noch lange Zeit dauern, wie so manch andere Verordnung.
Ausser den vorgenannten Punkten ist nur die Tatsache sicher,
dass sie Ihre Geräte bei Ihrer Bezirksregierung bis zum 31.03.2021 anmelden müssen!
In jedem Fall halten wir Sie auf dem Laufenden!
MedWiss Academy – NiSV Module
In der Landsberg MedWiss Academy werden auf Grundlage der Fachkunderichtlinie NiSV die Voraussetzungen für die Fachkundemodule: „Grundlagen der Haut“, „Laser/intensive Lichtquellen“, „Ultraschall“, „EMF-Kosmetik“ und „EMF-Stimulation“ unterrichtet, die zudem auch noch bezahlbar sind.
Als externer, wissenschaftlicher Beirat werden diese Schulungen unter der professionellen Leitung von Dr. med. Hans-Ulrich Jabs, MD, PhD, MACP-ASIM, Facharzt für Innere Medizin & Biochemiker durchgeführt. Dr. Jabs besitzt den Sachkundenachweis „Strahlenschutz“ und war mehrere Jahre in der Radiologie und Nuklearmedizin tätig.
Mit seinen langjährigen Erfahrungen in der Ausbildung von Ärzten und spezialisierten Kosmetikerinnen in Dermatologie, Produkt- und Gerätekunde versprechen die Schulungen nicht nur die Erfüllung der trockenen Verordnungsrichtlinien, sondern auch Tipps und Tricks für die fachgerechte Anwendung der Geräte für einen Zusatznutzen der Kunden und als Alleinstellungsmerkmal der Institute in der ästhetischen Kosmetik.
Die vier Fachkundegruppen sind „Laser/intensive Lichtquellen“, „Ultraschall“, „EMF-Kosmetik“ und „EMF-Stimulation“. Jede Fachkundegruppe setzt sich aus bis zu zwei Fachkundemodulen zusammen. Durch die erfolgreiche Teilnahme an einer Schulung, die alle Module einer Fachkundegruppe abdeckt, wird die erforderliche Fachkunde für diese Fachkundegruppe erworben. Für jede Fachkundegruppe kann die Fachkunde separat erworben werden. Bei der Landsberg MedWiss Academs werden diese Kurse zudem bezahlbar sein.
NiSV Fachkunde-Module
NiSV Schulungen
Kurzüberblick zur NiSV
Das Bundesministerium für Umwelt (BMU) hat am 25.03.2020 die Fachkunderichtlinie „Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung beim Menschen (NiSV)“ veröffentlicht.
Die NiSV sieht vor, dass nichtionisierende Strahlung zu kosmetischen oder sonstigen nichtmedizinischen Zwecken am Menschen, im Rahmen gewerblicher oder sonstiger wirtschaftlicher Unternehmungen, nur solche Personen einsetzen dürfen, die nachweislich über die erforderliche Fachkunde verfügen.
- In der Richtlinie werden erstmals genaue Schulungsinhalte und Prüfungsvoraussetzungen zum Erwerb der Fachkunde definiert.
- Die NiSV ist eine Verordnung und kein Gesetz! Sie wurde von einer untergeordneten Behörde des BMU erlassen.
- Bei Verstössen gegen eine Verordnung ist das Verwaltungsgericht zuständig und verfügt Ordnungsstrafen, siehe Strassenverkehrsordnung. Bei Verstößen gegen Gesetze greift das Strafgesetzbuch! Derzeit liegt online kein Bussgeldkatalog vor, der bei Verstössen gegen das NiSV zur Anwendung kommt!
- BMU steht für Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit. Dieses hat alle Informationen zum Thema NiSV klar geregelt und die Informationen hierzu öffentlich einsehbar unter folgenden Link veröffentlicht: https://www.bmu.de/